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31/08/2017

Grupo Insud

La enfermedad de Chagas tiene un nuevo tratamiento aprobado por la FDA

El 29 de agosto, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo. Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la enfermedad de Chagas.

Esta patología es causada por un parásito llamado Trypanosoma cruzi, que puede vivir en la sangre y en los tejidos de personas y animales y en el tubo digestivo de unos insectos conocidos como vinchucas o chinches. Puede afectar el corazón o el sistema digestivo de las personas que la padecen, por lo que puede producir diversos grados de invalidez y, en los casos más extremos, la muerte.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). La resolución emitida por la FDA aprueba el uso de la droga mencionada en niños de 2 a 12 años de edad. Al mismo tiempo, el trabajo del grupo farmacéutico de la Fundación Mundo Sano en colaboración con la FDA continuará con el objetivo de expandir la indicación.

En 2011, el Ministerio de Salud argentino tomó la decisión de poner la enfermedad de Chagas en agenda. A consecuencia de que nuestro país y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar esta patología, el Ministerio convocó a la industria farmacéutica a que se ocuparan de producir un medicamento que combatiera la enfermedad.

La Fundación Mundo Sano -una entidad privada que tiene como objetivo transformar la realidad de las personas afectadas por enfermedades desatendidas- asumió la responsabilidad de concretar la fabricación del benznidazol bajo las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por su sigla en inglés) para que este medicamento estuviera disponible.

El trabajo se realizó de manera conjunta entre Maprimed -la planta química del grupo Roemmers y de INSUD-, Química Sintética -la planta química en España del grupo INSUD- y el laboratorio argentino Elea. Maprimed y Química Sintética se ocuparon de la producción del principio activo, mientras que Elea se encargó de la fabricación del medicamento. Por otro lado, médicos argentinos referentes en el campo de la enfermedad de Chagas, aportaron datos clínicos a la investigación. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sumó su compromiso para acelerar el procedimiento de aprobación del medicamento.

El nombre comercial del benznidazol es Abarax®, de Laboratorios Elea, y fue aprobado en febrero de 2012. Finalmente, en 2013, la OMS incorporó el benznidazol a su Listado de Medicamentos Esenciales.

El tratamiento está registrado actualmente en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. Además, se ha enviado a otros países de la región a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud, como Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

Recientemente, FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo. Lo convierte, así, en el primer medicamento aprobado en los Estados Unidos para tratar la enfermedad de Chagas.

Según el CEO del Grupo Chemo, Nick Haggar, “la aprobación del benznidazol representa un hito importante en EE.UU. y una respuesta mundial para hacer frente a la enfermedad de Chagas”. Luego de expresar su satisfacción por haber tenido la oportunidad de satisfacer esta necesidad médica, expresó que “ esperan continuar como fuente de colaboración con la FDA para expandir la indicación del medicamento”.

El Grupo Chemo jugó un papel muy importante en el registro del benznidazol con la FDA. A su vez, colaboraron estrechamente su división farmacéutica Exeltis, su aliado en responsabilidad empresarial, la Fundación Mundo Sano, y una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por su sigla en inglés).

Desde la Fundación Mundo Sano, su presidente, Silvia Gold, afirmó: “es un gran paso adelante en los esfuerzos para derribar las barreras al tratamiento contra la enfermedad de Chagas. Es posible gracias a los médicos que luchan por los pacientes cada día, y a los investigadores y expertos que trabajan diligentemente para ampliar el conocimiento y la comprensión de esta compleja enfermedad”.

El Grupo Chemo continuará trabajando en colaboración con Exeltis, Mundo Sano y DNDi para derribar las barreras de acceso al tratamiento de la enfermedad de Chagas. Exeltis será responsable de la distribución del producto en los Estados Unidos. Mientras tanto, Mundo Sano y DNDi mantendrán sus programas y esfuerzos con el objetivo de contribuir a la concientización y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento.

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