Estados Unidos aprueba el benznidazol para el tratamiento de niños con la enfermedad de Chagas

La Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea tienen el orgullo de comunicar que, el 29 de agosto, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo. Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA para tratar la enfermedad de Chagas.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad, y se continuará trabajando en colaboración con la agencia sanitaria de ese país para expandir la indicación.

La historia de este logro comienza en la Argentina, hace varios años atrás, cuando el Ministerio de Salud decidió poner el Chagas en agenda. A inicios del 2011, cuando como consecuencia de que la Argentina y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar la enfermedad, el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéutica para pedir que se ocuparan de producir el medicamento. Fue entonces que la Fundación Mundo Sano asumió el riesgo y la responsabilidad de concretar, en un tiempo récord, la  fabricación de benznidazol bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), para que el medicamento estuviera disponible.

Maprimed, la planta química del grupo Roemmers y de INSUD, y Química Sintética, planta química en España de grupo INSUD colaboraron con la producción del principio activo; mientras que Elea se encargó de la fabricación del medicamento. Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó el compromiso de la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.

Abarax® (Benznidazol) de Laboratorios Elea  fue aprobado en febrero de 2012 y, en marzo, se entregó el primer lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano. En 2013,  la Organización Mundial de la Salud  incorporó el benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.

Actualmente, ese tratamiento cuenta con registro en Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá. Además, a través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

El Chagas en Estados Unidos
A partir de la definición de la enfermedad de Chagas como problema de salud pública dentro de los Estados Unidos, el Grupo Chemo en colaboración con Laboratorios Elea decidió,  a fines del 2013, comenzar a elaborar el comprimido en España e iniciar el proceso de registro en la FDA.

Este martes, la agencia aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo, lo que lo convierte en el primer medicamento aprobado en los Estados Unidos para tratar la enfermedad de Chagas. Anteriormente, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

“La aprobación del benznidazol representa un hito importante en EE.UU. y una respuesta mundial para hacer frente a la enfermedad de Chagas”, dijo Nick Haggar, CEO del Grupo Chemo. “Estamos muy contentos de tener la oportunidad de satisfacer esta necesidad médica y marcar la diferencia en la vida de los pacientes con Chagas. La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Esperamos continuar nuestra fuerte colaboración con la FDA para expandir la indicación”.

El Grupo Chemo desempeñó un papel determinante en el registro del benznidazol con la FDA, en estrecha colaboración con su división farmacéutica Exeltis con sede en Estados Unidos, su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano, y el apoyo de una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés). DNDi apoyó el registro en Estados Unidos mediante el aporte de conocimientos técnicos sobre el fármaco y el intercambio de datos de ensayos clínicos dirigidos por esta organización. La aprobación del benznidazol contribuirá al acceso de este tratamiento médico y permitirá salvar las vidas de las personas que padecen la enfermedad de Chagas.

“Es un gran paso adelante en nuestros esfuerzos para derribar las barreras al tratamiento contra la enfermedad de Chagas. Esto es posible gracias a los médicos que luchan por los pacientes cada día, y a los investigadores y los expertos que trabajan diligentemente para ampliar el conocimiento y la comprensión de esta compleja enfermedad. Es un privilegio celebrar este hito junto a una comunidad apasionada y dedicada. Nuestra labor no ha concluido aún, y continuaremos trabajando de forma conjunta para contribuir a transformar la vida de las personas que sufren la enfermedad de Chagas”, afirmó la doctora Silvia Gold, presidente de Mundo Sano.

De acuerdo con los términos de la colaboración entre Chemo, Mundo Sano y DNDi, una parte importante de los ingresos derivados de la venta futura del voucher otorgado por la FDA (PRV, por sus siglas en inglés) se destinará a mejorar el acceso al tratamiento para las personas con la enfermedad de Chagas, y a otras acciones en beneficio de los pacientes.

“Estamos orgullosos de trabajar con un talentoso grupo de médicos, expertos y proveedores de servicios de salud para poder garantizar el uso generalizado y el acceso equitativo para todos los pacientes”, dijo Fernando Mateus, presidente de Exeltis USA, Inc.

“Muy pocas personas con la enfermedad de Chagas tienen acceso al tratamiento a nivel mundial, y en los Estados Unidos, los que pueden acceder al medicamento son un número muy pequeño”, dijo el doctor Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi.  “Nuestra esperanza es que el registro de la FDA también impulse a los países endémicos de América Latina, que aún no han registrado el medicamento, a hacerlo. Creemos que esto ayudará a transformar la dinámica de acceso al tratamiento en todo el continente americano”.

El Grupo Chemo continuará trabajando en colaboración con Exeltis, Mundo Sano y DNDi para derribar las barreras de acceso al tratamiento de la enfermedad de Chagas. Exeltis será responsable de la distribución del producto en los Estados Unidos, en tanto que Mundo Sano y DNDi continuarán con sus programas y esfuerzos para contribuir a la concienciación y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento.

Para saber más sobre la aprobación de la FDA: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573942.htm

 

Sobre Grupo Chemo

CHEMO es una multinacional farmacéutica con más de cuatro décadas de historia y compromiso por preservar y mejorar la salud y el bienestar de las personas. Como grupo integral de las ciencias de la salud, CHEMO desarrolla su actividad en todos los eslabones de la industria químico-farmacéutica y está especializada en la investigación, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de principios activos farmacéuticos y medicamentos de uso humano y veterinario. La actividad de Chemo está organizada en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial, Marca y Biotecnología. El Grupo está presente en más de 40 países de Europa, América, Asia y África, y cuenta con más de 6.000 profesionales, una quincena de plantas, 10 centros de I+D, y 33 compañías farmacéuticas afiliadas, que dan servicio a más de 1.150 clientes en 96 países en todo el mundo. Chemo Research con sede en Madrid ha desempeñado un papel esencial en la presentación de benznidazol a la FDA para su evaluación y aprobación. Para más información: www.chemogroup.com

Sobre Exeltis Health Care

Exeltis nace fruto de la evolución natural y crecimiento sostenido del negocio farmacéutico CHEMO, grupo integral de ciencias de la salud. Exeltis combina así el conocimiento y experiencia de casi cuarenta años del Grupo, con el espíritu innovador, la diversidad y la excelencia como valores. Con una sólida posición en el mercado de Salud de la Mujer y en otras áreas como Sistema Nervioso Central, Respiratorio, Dermatología y Oftalmología, dispone de una cartera de más de 300 medicamentos. Con presencia en más de 40 países, 4.000 profesionales, 35 afiliadas alrededor del mundo, y una red global de fabricación en Europa, América y Asia, se convierte en una organización con una gran capacidad para desarrollar, producir y facilitar tratamientos a millones de personas de todo el mundo.

Sobre Mundo Sano

Mundo Sano es una fundación sin ánimo de lucro cuya visión, desde el año 1993, es transformar la realidad de las poblaciones afectadas por las enfermedades tropicales desatendidas. La fundación trabaja conjuntamente con el sector público y privado, la academia y otras organizaciones internacionales buscando mejorar el acceso equitativo a la salud. Con el objetivo de proveer soluciones a las comunidades afectadas y generar conocimiento científico, Mundo Sano lideró en 2012 un consorcio público-privado para producir el benznidazol en Argentina, uno de los dos medicamentos existentes para el tratamiento de la enfermedad de Chagas. Para más información: www.mundosano.org

Sobre DNDi

DNDi es una organización de investigación y desarrollo sin ánimo de lucro que trabaja para ofrecer nuevos tratamientos para las enfermedades tropicales desatendidas. DNDi participa de forma activa en el desarrollo de nuevos tratamientos y en la detección de nuevos compuestos para la enfermedad de Chagas. DNDi y sus socios presentaron la primera forma de dosificación pediátrica de benznidazol y están llevando a cabo ensayos clínicos para evaluar nuevos regímenes o combinaciones del fármaco. DNDi también está plenamente involucrada en la investigación preliminar de fármacos completamente novedosos para la enfermedad de Chagas.