Urgente24
01/09/2017

Mundo Sano

Muy importante: FDA aprobó el benznidazol (Grupo Chemo)

Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea comunicaron que el 29/08, la Administración de Alimentos y Fármacos de USA (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol del Grupo Chemo, 1er. medicamento aprobado por la FDA para tratar la enfermedad de Chagas, un desarrollo de Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea.

La enfermedad de Chagas es reconocida por la OMS (Organización Mundial de la Salud) como 1 de las 13 enfermedades tropicales más desatendidas del mundo, y por la Organización Panamericana de la Salud como una enfermedad de la pobreza.

Se estima que cada año mueren unas 10.000 personas por esta enfermedad.También llamada tripanosomiasis americana o Mal de Chagas-Mazza,​ es una enfermedad parasitaria tropical, generalmente crónica, causada por el protozoo flagelado Trypanosoma cruzi, endémica de América.

La etapa aguda infantil se caracteriza por fiebre, aumento del tamaño de hígado y bazo y, en ocasiones, miocarditis o meningoencefalitis con pronóstico grave.

En la etapa crónica, a la cual llegan entre el 30% y el 40% de todos los pacientes chagásicos, suele haber cardiomiopatía difusa grave o dilatación patológica (megasíndromes) del esófago y colon (megaesófago y megacolon respectivamente).

La Fundación Mundo Sano, Grupo Insud y Laboratorios Elea obtuvieron la autorización, el 29/08, de la Administración de Alimentos y Fármacos(Food and Drug Administrarion, por sus siglas en inglés) para la comercialización de la droga benznidazol, del Grupo Chemo,, 1er. medicamento aprobado en USA para tratar la enfermedad de Chagas.

El benznidazol es un medicamento esencial para el tratamiento del Chagas, una peligrosa enfermedad parasitaria que afecta a un estimado de 6 a 8 millones de personas en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud.

La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Ahora habrá un trabajo conjunto para expandir la indicación.

 

Background

A inicios de 2011, cuando como consecuencia de que la Argentina y el mundo ya no dispondrían de medicamentos para tratar la enfermedad, el Ministerio de Salud convocó a la industria farmacéutica para que se ocuparan de producir un medicamento contra el Mal de Chagas.

La Fundación Mundo Sano se puso a coordinar un trabajo, y en un tiempo récord presentó el benznidazol, bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés).

 

Participaron del desarrollo:

– Maprimed, la planta química del grupo Roemmers y de INSUD,

– Química Sintética, planta química en España de grupo INSUD,

– Elea, que fabricó el medicamento.

Los datos clínicos fueron aportes de los médicos argentinos referentes en Chagas y se sumó la autoridad sanitaria local (ANMAT) para acelerar el procedimiento de aprobación.

En febrero de 2012, fue aprobado Abarax® (Benznidazol) de Laboratorios Elea.

En marzo de 2012 se entregó el 1er. lote al Ministerio de Salud y a Mundo Sano.

En 2013, la Organización Mundial de la Salud incorporó el benznidazol al Listado de Medicamentos Esenciales.

El principio activo ya se encuentra en los vademecums de Argentina, Bolivia, Paraguay, Chile, Honduras, Guatemala y México, y fue autorizado a distribuirse por las agencias sanitarias en España, Italia, Suiza, Australia y Canadá.

A través del Fondo Estratégico de la Organización Panamericana de la Salud se ha enviado a Venezuela, Bolivia, Colombia y Panamá.

 

En USA

A partir de la definición de la enfermedad de Chagas como problema de salud pública en USA, el Grupo Chemo y Laboratorios Elea iniciaron, a fines de 2013, la elaboración del comprimido en España e iniciar el proceso de registro en la FDA.

Ahora, FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco para el benznidazol: 1er. medicamento aprobado en USA para tratar la enfermedad de Chagas.

En el pasado, la terapia estaba disponible a través de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), pero no contaba con la aprobación de la FDA.

Nick Haggar, CEO del Grupo Chemo: “La resolución de la FDA otorga la aprobación para el uso de benznidazol en niños de 2 a 12 años de edad. Esperamos continuar nuestra fuerte colaboración con la FDA para expandir la indicación”.

El Grupo Chemo trabajó con su división farmacéutica estadounidense Exeltis, y su aliado en responsabilidad social empresarial, la Fundación Mundo Sano. También una organización sin fines de lucro focalizada en el desarrollo de fármacos, la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés).

De acuerdo con los términos de la colaboración entre Chemo, Mundo Sano y DNDi, una parte importante de los ingresos derivados de la venta futura del voucher otorgado por la FDA (PRV, por sus siglas en inglés) se destinará a mejorar el acceso al tratamiento para las personas con la enfermedad de Chagas, y a otras acciones en beneficio de los pacientes.

“Estamos orgullosos de trabajar con un talentoso grupo de médicos, expertos y proveedores de servicios de salud para poder garantizar el uso generalizado y el acceso equitativo para todos los pacientes”, dijo Fernando Mateus, presidente de Exeltis USA, Inc.

“Muy pocas personas con la enfermedad de Chagas tienen acceso al tratamiento a nivel mundial, y en los Estados Unidos, los que pueden acceder al medicamento son un número muy pequeño”, dijo el doctor Bernard Pécoul, director ejecutivo de DNDi.

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